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高标准质量保证体系保障儿童用药安全
文章来源:河北质量文化网-河北省质量文化协会 | 发表时间:2017/6/20 | 点击率:

 (华北制药股份有限公司 靳燕辉)


  新制剂分厂是华北制药暨新头孢项目之后重要的转型升级工程,是华药五大产业基地之一,是华药非青霉素非头孢菌素类制剂生产基地。新制剂分厂口服制剂车间颗粒生产区负责生产“小儿利宝系列”产品,口服颗粒剂(儿童用药)年产能6亿袋,先进的自动化生产平台和高标准的质量保证体系保证了“小儿利宝系列”产品在安全用药的基础上做到质优价廉,满足供应。
  先进的自动化生产平台保障儿童药品在线生产安全
  众所周知,儿童用药不仅生产要求标准高、考虑因素多、产品使用风险大,而且价格一般不高、出厂利润薄,市场上质优价廉的儿童用药供应量一直不足。华北制药作为60年药品生产历史老牌国企,一直具有强烈的社会责任感和民族精神,从中国第一支青霉素到中国驰名商标,60年走过的历史就是党和国家对人民生命健康关注的历史,“一切为了人类健康”成为了华药至终不渝的企业发展信条。从开发儿童系列用药以来,就一直以生产质量最优、价格最便宜的大众儿童用药为目标,“小儿利宝系列用药”以颗粒剂、栓剂、擦剂等儿童易于接受、给药痛苦小、不破坏药物效力的最佳剂型为近三亿多儿童及青少年服务。
  新制剂分厂在设计之初,就重点安排了儿童易于接受的颗粒剂生产区域,采用世界最先进的“日本仅一”颗粒包装生产线、“德国麦迪西”颗粒包装生产线生产儿童利宝系列用药。价值数千万的全球最先进的进口颗粒剂生产线保证药品从配制、制粒、灌装到包装实现了全过程自动化。颗粒剂自动化生产线高标准配备了在线生产监测系统,在线称重装置精确度达到0.1克,避免了装量微量差异给儿童给药可能带来的潜在风险;包装剔废装置将外包装不符合要求的药品剔除;药品电子监管码将每盒药品设立了专门追溯的身份证,最大限度的保障了儿童用药安全。
  高标准的质量保证体系保障儿童用药品质全过程有效控制
  新制剂分厂拥有高素质的质量管理人才,瞄准国际高端质量保证体系内容,充分体现了“质量源于设计”的理念。生产过程中,新制剂分厂注重药品的质量控制,严格按照新版GMP标准,操作人员严格执行岗位操作SOP,严格按照注册工艺要求生产。实时监控技术的应用取代了质量信息滞后的取样检测,能够确保产品质量。颗粒剂是新制剂分厂第一个通过新版GMP认证的主流儿童用药剂型。
  在保证高效率的同时,尽可能减少人员差错及对药品的污染。新制剂分厂采用物料密闭化转运系统,解决了固体制剂生产过程中物料在转运、装卸、加工等步骤产生的粉尘污染。材料和成品入库、仓储、发放实现全自动化,并以WMS管理系统实现自动化管理。
  同时,在药品包装设计时,细心周到的包装说明保障儿童用药在使用时安全有效,“儿童用量酌减”、“儿童请遵医嘱”等等模糊表述换为精确计量的小铝箔包装袋,“一袋或半袋”的表述避免了用量误差,“温开水冲服”“避光、密闭保存”为OTC药品直接购买顾客使用提供便利。同时将栓剂、口服液等药品提供了方便用具,安全、使用方便、高质量的儿童药品设计日常常见病,价格仅几元到十几元一盒,华北制药正在严格按照GMP要求,秉承“一切为了人类健康”的企业宗旨,践行社会责任,挺起民族制药大旗。
 
 
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